陕西出台《实施方案》鼓励药品医疗器械创新

中国报道讯(王莹 报道)11月2日上午，陕西省政府新闻办举办“陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案”新闻发布会，陕西省食品药品监督管理局副巡视员王志宏、陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军出席并介绍相关情况。

王志宏介绍，《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》)，是落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神体现，也是促进陕西省医药产业转型升级，确保人民群众用药用械安全有效的重要部署。

《实施方案》以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，包括总体思路和主要目标、加强临床试验机构建设和管理、鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、实施奖励机制、加强组织实施等七个部分二十六条具体内容。

在加强临床试验机构建设和管理方面，将支持药物临床试验机构和人员开展药物临床试验。全省三级甲等医院、有条件的专科医院都要开展药品医疗器械的临床试验，支持医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，临床试验条件和能力要作为三级甲等医院复审的必要条件。还将进一步完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，严肃查处数据造假行为。

在鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展方面，促进药品创新和仿制生产，鼓励企业发挥创新主体作用，支持新药临床应用，鼓励创新医疗器械的研发申报，加强对医疗器械创新项目的跟踪服务，加强一致性评价工作的培训和科学引导。

在实施奖励机制方面，对药品医疗器械的新产品实施奖励，对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过2000万元;二类新药最高资助总额不超过1000万元;三类新药最高资助总额不超过500万元。同时，对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过1000万元;二类新药最高资助总额不超过800万元;三类新药最高资助总额不超过700万元;四类新药最高资助总额不超过600万元;五类新药最高资助总额不超过500万元;六类新药最高资助总额不超过 400万元。此外，对通过一致性评价仿制药的企业实施奖励。

陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军表示，《实施方案》提出的奖励机制，是陕西省首次对医药领域的科技创成果制定的专项奖励政策。奖励政策的实施，将有效弥补陕西省医药创新项目资金短缺的问题，最大程度的调动企业和个人医药科技创新的积极性，为陕西省医药产业的发展提供源源不断的原动力，对促进陕西省医药产业升级和结构调整，增强国内和国际竞争能力，具有十分深远的现实意义。

责任编辑：王溪