陕西深化“药品安全放心工程”行动 提升药品安全保障水平

中国报道讯(李晓燕 报道)6月11日上午，陕西省政府新闻办召开新闻发布会，陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋介绍，去年7月15日，全省启动为期4个月的“药品安全放心工程”行动，省市县镇四级联动，围绕构建“六大体系”、压实“三个责任”、实现“两个目标”，推进药品安全监管体系和监管能力现代化建设，有效提升了全省药品安全保障水平，为陕西省药品安全治理体系的整体布局、系统推进提供了经验。

“实施‘药品安全放心工程’行动意义重大。”应宏锋介绍，实施放心工程行动是贯彻党中央、国务院决策部署的现实要求，是落实陕西省委、省政府工作要求的迫切需要，是响应人民群众殷切期盼的实际行动，是深化药品监管体制机制改革的重要举措。放心工程行动的主要任务是健全完善“六大体系”，即监管体制机制体系、疫苗药品管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿“六大体系”始终，推进药品监管体系和监管能力现代化。

据了解，陕西实施“药品安全放心工程”行动取得明显成效。全省药品抽检合格率达99.4%，医疗器械抽检合格率达96.7%，化妆品抽检合格率达99.2%，没有发生区域性、系统性药品安全事件，全省药品安全形势保持稳中向好。陕西省在2020年全国药品安全考核中获评A级(优秀)等次，受到国家药监局通报表扬。

初步建立起全省“一体化”监管运行机制。在各市(区)设立12个药监分局，夯实属地监管责任;制定省市县药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单等31项制度，明确省局与分局、分局与市场局、分局与检查中心的关系与运行机制;设立省药品疫苗检查中心和5个分中心，全省药品监管队伍专业化、职业化得到加强。疫苗监管体系基本形成。陕西省政府出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，建立疫苗管理联席会议制度。建成疫苗信息化追溯监管系统，并向血液制品、特殊药品、集采中选品种等重点品种和高风险品种延伸。药品(疫苗)监管《质量管理手册》和32个程序文件发布施行，初步形成与国际标准接轨的制度化规范化药品(疫苗)监管质量管理体系。“一网通办”省市县贯通。推动“陕西省药品安全监管综合业务系统”上线运行，省市县药品、医疗器械和化妆品领域33个大类、93个子项申报许可、备案事项全部实现“一网通办”，全面开展无纸化、网络化审批，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，极大地方便了群众和企业办事，提高了监管效能。药品安全精准监管取得积极进展。建立风险台账和责任清单，完善药品企业“一企一档”，实施科学化精细化监管。针对特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种开展12项专项整治，全省共查处药械化案件961件，办结894件，罚没款1197.34万元，移送司法机关21件。服务医药产业发展取得明显成效。出台《全面服务“六稳”“六保”十二条措施》，帮助企业渡过难关、激发市场活力。建立5个实训基地，推动企业落实主体责任。实施“百人帮百企”行动，在省局帮扶73家企业基础上，各市(区)局延伸增加帮扶企业171家，打通企业生产经营中的难点、堵点、痛点，助推高质量发展。

“放心工程是一项庞大的系统工程，既是各项监管任务的落实，更是监管体制机制的构建完善、监管能力的全面提升，绝不是一蹴而就的。”应宏锋表示，今年5月19日，陕西省政府启动全省“深化药品安全放心工程”行动，省政府领导出席会议并讲话。整个行动从今年5月起至10月底结束，按照动员部署、工作实施、总结验收三个步骤，切实将“深化药品安全放心工程”行动与党史学习教育相结合，全力推进药品监管“六大体系”向纵深发展，深入落实制度建设、智慧建设、队伍建设成果，推进实施机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

下一步，陕西省药品监督管理局将认真落实“四个最严”要求，牢固树立人民至上、生命至上理念，持续“深化药品安全放心工程”行动，进一步加强“六大体系”建设并将其纳入“十四五”规划，将“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”要求贯穿于行动全过程，严厉打击各类违法犯罪行为，巩固拓展改革创新成果，统筹药品监管体系建设和能力建设，让放心工程行动成为健全完善药品安全治理体系的重要抓手，成为推动全省药品监管事业高质量发展的重要载体，牢牢守住药品安全底线，增强三秦百姓获得感、幸福感和安全感，为谱写陕西新时代追赶超越新篇章贡献药监力量。

责任编辑：李婷